汇龙净化净化车间工程实例,部分注塑行业客户
公司名, 行业, 备注
日资CITIREN、江星、讯科, 注塑(其中注塑共3期工程),导光板、电声, 千级
世美光电, 镜片注塑, 万级
图德/艾力美特, 注塑手机壳, 万级
明家股份, 注塑, 十万级
科利实业, 注塑, 万级
鑫灏源电子科技, 注塑, 万级
民巨科技, 导光板注塑, 万级
群创辉电子, 注塑车间, 万级
东莞君辉塑胶, 注塑车间, 万级
商祺科技, 塑胶模具, 十万级
楚月五金塑胶, 塑胶模具, 十万级
广泽汽车饰件, 注塑-汽车配件, 万级
汇龙净化净化车间工程实例,部分医疗器械GMP/sc行业客户汇龙净化净化车间工程实例,部分医疗器械GMP/sc行业客户
近年我们汇龙做无菌环境的客主要是下面这几类:
医疗器械类:无菌、植入、体外诊断试剂、义齿、其他
sc/qc类: 食品、化妆品、卫生消毒产品
GMP类:制药、生物、保健食品
实验室类:细胞实验室、PCR实验室、微生物限度实验室、无菌检测实验室、阳性对照实验室
医院:整xin形美容手术室、临床PCR实验室
桦恩医疗器械, 植入骨ke科医疗器械)
恒星医疗科技, 三类医疗器械(内窥镜),
卫光伟荣, 干i细胞生物,
成都维信医疗器械, 医疗器械,注塑工艺
安维森呼吸管, 二类医疗器械(麻zui醉及呼吸机用管,挤出、注塑)
博卡生物二期改造, 体外诊断试剂(胶体金),二类医疗器械, 彩钢板+风管+空调+风口+转轮除湿机一套、手套箱
麦可龙, 三类医疗器械, 改造
天达康生物基因, GMP癌zheng症疫miao苗, 百级、万级(A/b级、C级)
华英生物石岩老厂, 体外诊断试剂(酶联、胶体金)
雷诺华, 体外,二类医疗器械, 风柜+转轮除湿机一套
深圳斯玛仪器罗湖老厂, 三类医疗器械,植入性钛合金
翰德同创, 医疗器械, 万级改造
诺可, 医疗器械注塑
华宇 固体饮料、调味品
富丽食品包装, 吸塑包装
珈宏, 吸塑包装,
凯沣, 卫生用品(湿巾、纸尿裤、卫生垫)
东莞生物研究所, 光培养虫草、香蕉苗
衡阳灵甲,膏霜类化妆品
美辰生物, 火龙果果醋、果酒、果汁(利le乐包)、酵素、固体片剂
公an安部武jing警医院, PCR实验室, 三方制药
2014年光明招商局留创园实验室
清华-伯克利学院, 细胞治liao疗实验室
清华大学深圳研究院D栋, 张旭旭老师干xi细胞实验室两套
清华大学深圳研究院L栋, 黄来强老师干xi细胞实验室两套
清华大学深圳研究院L栋, 2014年吴耀炯干xi细胞、陈宇老师实验室
海王药业, 药厂改造
仙娜美容, 3套百级层流手术室及辅助房, 百级层流手术室
麦麦食品, 糕点
金寨大自然健康科技, 一期泡沫剂;二期:颗粒剂、口服液
达能益力, 纯净水灌装
梅州客乡牛奶, 牛奶灌装
利丰源饮食,
安琪月饼罗湖老厂
惠州郑氏食品
汤氏五谷动力, 2014 食品QS、SC
GMP固体制剂车间工艺布局特点GMP固体制剂车间工艺布局特点:
1、前段工序
该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品,这3种属于常见的固体剂型,生产使用量大。不论采用何种生产工艺,片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产前段制粒工序都大体相同,如混合、制粒、干燥和整粒等,因此将片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线布置在同一洁净区内,这样可提高设备使用率,减少洁净区面积,从而节约固体制剂GMP车间建设资金。
2、涉及物料种类多
由于该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品,且3种剂型为不同成分的产品,可知,该车间涉及物料种类多,可以通过设置物料暂存和中转站,明确人物流分离,加强ren人员的管理等措施来避免物料混淆。
3、产尘的工序多
固体制剂车间生产过程中易产生大量的粉尘,如果处理不当会对药品质量产生很大的影响。发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等工段,都需设计必要的捕尘、除尘装置。
4、GMP固体制剂车间的设计思路
固体综合制剂车间设计的法规依据是新版GMP及其附录、《医yao药工业洁净厂房设计规范》(GB50457—2008)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。
5、人liu流物流设计
药厂净化车间平面布置在满足工艺生产、GMP、安全、防水等方面的有关标准和规范条件下应尽可能做到人、物流分开不交叉,工艺路线顺畅、物流路线短捷、不返流,不迂回。
6、物料净化系统设计
物料与载体自身附着尘埃粒子和微生物,物料的运动及转化过程等都会导致空气扰动的变化并产生尘埃粒子,所以,进入洁净室的物料应该净化。洁净室需设立独立的物料净化用室,一般包含外包装清洁、脱外包、缓冲气闸(传递窗或缓冲间)等内容。
GMP洁净车间的消毒方法GMP洁净车间的消毒方法:
一、紫外线灭菌法
使用前打开紫外灯照射约30分钟,就能使空气和室壁表面基本上无菌。为了加强灭菌效果,在开灯以前可以在室内喷洒石tan炭酸溶液,使空气中附有微生物的尘埃降落,并杀si死一些微生物。台面等,可以用2-3%的来苏尔擦洗。
紫外线对人体皮肤,尤其对yan眼睛具有杀伤力,因皮不要直视开着的紫外灯,也不能在开着灯的情况下工作。
二、喷洒石TAN炭酸法
将石TAN炭酸水浴,稍热,使之溶解。用吸耳球通过吸管吸取该溶液,配成5%溶液。对于小房间,可用喷雾器由上至下、由里至外顺序进行喷雾,并门,稍等片刻即可使用。石tan炭酸对皮肤有较强的毒hai害作用,使用时不要接触皮肤。
三、福尔ma马林熏蒸法
(1)用量:市售福尔ma马林是37-40%的甲醛水溶液。常用量按每立方空间2-6ml计算。
(2)熏蒸方法:用福尔ma马林熏蒸有两种方法:
①加热熏蒸:按熏蒸空间计算,量取甲醛溶液,放在酒精灯上方的小铁筒或烧杯中,点燃酒精灯,关闭室门。酒精灯hao好在甲醛蒸完后即自行熄灭。
②氧化熏蒸:在一瓷杯里铺一张报纸,放入高猛suan酸钾(其用量为1/2甲醛量),再取定量的甲醛溶液,倒在盛有高猛suan酸钾的容器里,立即关门。几秒钟后,由高猛suan酸钾氧化甲醛反应所产生的热将其余的甲醛蒸为气体。
由于甲醛对人眼、鼻有强烈的刺激作用,熏蒸后相当时间内不能进入室内工作。因此,室内至少在使用前24小时进行熏蒸,房间应密闭,保持12小时。之后可取与甲醛等更是的氨水,倒在一个瓷碗里,放入熏蒸过的接种室,以减少甲醛对人的刺激作用。用氨水中和,至少应在工作前2小时进行。
洁净室无菌程度检查
取无菌的营养琼脂平板,在接种室内台上和台下各放一套,把皿盖打开15min,然后盖好,倒置37℃恒温培养24-28小时,如果每个皿内菌落不超过4个,则可以认为无菌程度良好,若菌落很多,则应对接种室进一步灭菌。
除此之外,可利用臭氧发生器对化妆品生产车间的空间消毒
生产车间的交cha叉感ran染是成品微生物超标的一个重要原因,规范也专门针对此制定了明确的标准:生产过程中半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间和更衣室空气中细菌菌落总数应≤1000 cfu/立方米因为化妆品厂房内空间消毒也尤其重要。
利用臭氧发生器对化妆品产品的包装,接触产品的容器消毒
作为直接接触成品的包装以及相关器械,容器,其微生物数量的控制直接关系到成品的质量,臭氧气体可以对其表面微生物进行杀菌,也可以用臭氧水对其表面进行冲洗。
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