襄阳无菌洁净厂房工程承诺守信「山东康德莱净化」花影迷离

VHP进行空间灭菌的工程实施

2015年，我司承接的土耳其V项目在安卡拉投资设立了动物制造车间，生产过程中采用对动物有高抗性的原料。在生产区的动物孵化、药品灌装车间及动物实验室等洁净间，生产过程中会有原料、中间体进出生产区，这就要求有、可靠的灭菌方法来进行物料表面及对空间进行灭菌，同时需要以至小的操作时间来完成物料的转移。针对本项目的特点，需要在各种灭菌工艺中寻找到合适的灭菌方法来实现。

在考虑各种综合解决方案的过程中，针对使用方提出的几点要求，一是灭菌频率高，这就要求尽量缩短操作周期；二是尽量采用干式灭菌法，以减少灭菌环节对洁净室整体受控环境的影响。

根据以往国内的项目经验及对欧盟GMP的理解，并综合考虑项目的实际运行操作情况及远程技术沟通及远程设备材料运输等一系列情况，本项目终选用了固定式VHP发生器对洁净空间系统进行灭菌的方式，这样更能适应本项目的要求。

施工中应重点控制管道加工、管道施工和设备安装质量。管道加工时应着重做好风管设备的清洁和管道加工过程中的密封措施。管道加工时应采用镀锌钢板制作，满足平整、光滑、坚固及耐侵蚀的要求。消声器内充填的消声材料应不产尘、不掉渣(纤维)、不吸潮、无污染，不得用松散材料，纤维材料应为毡式材料，外覆可以防止纤维穿透的包材。不应用泡沫塑料和离心玻璃棉。风管制作前用中性洗涤剂去油污，制作过程中防止划伤，制作结束用白绸布揩擦内表面应无任何油污、灰迹为清洗合格。风管管段加工清洗合格后用塑料薄膜保护好风管两端再运至现场安装，所有风管配件及设备在安装前须擦拭干净，否则不可安装。管道连接及设备安装过程中应注意做好密封措施，避免二次污染。由于软管、软接头有滞尘的问题，所以净化管道和机动设备连接时可用软接头，但在管路上不宜使用。

验收阶段质量控制要点

净化空调系统的调试工作是工程验收阶段不可少的一项重要工作。通过调试可以及时发现施工中存在的一些缺陷并及时进行整改和修补，调试对设计图纸也是一个重要验证过程。洁净室和空调送回风管道应在安装过滤器前达到清洁要求，净化空调系统必须连续空吹12小时以上，空吹后再对送回风管和空调机组内部进行清扫和擦洗干净。

优点：过滤效果，过滤，过滤器的过滤效率一般可达99.9%以上。

缺点：（1）当空气污染较为严重时，HEPA滤网的使用寿命会缩短，需要定期更换，增加了使用成本和维护精力；（2）普通HEPA滤网无抗作用，容易成为有害物质和有害物质滋生的温床，造成二次污染；（3）过滤阻力大，在空气净化器中使用时，需要配备高压风机，噪音较大。

2、静电过滤

利用尘粒荷电和强电场力作用原理收集颗粒物，是一种成熟的除尘过滤技术。利用电晕放电使得颗粒物携带电荷，然后借助电场力作用将带电粒子捕集在收尘极板上。